一、目的
為規范倫理委員會的工作，特制定本管理制度。
二、范圍
適用于本院的臨床試驗倫理委員會。
三、內容
（一）倫理委員會獨立進行倫理審查工作，其審查工作不受任何機構和個人的干預。
（二）倫理委員會委員應當從生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，其成員包括：
1.具有中級及以上技術職稱的醫藥專業人員。
2.代表社會利益的從事非醫藥相關專業的人員。
3.法律工作者。
4.其他單位的人員。
5.不同性別的委員。
（三）倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名，秘書1名，倫理委員會審查會議由主任委員/副主任委員主持召開。
（四）倫理委員會的職責是對人的生命科學和醫學研究項目進行科學審查和倫理審查，以《世界醫學大會赫爾辛基宣言》為指導原則，并受有關法律法規的約束。
（五）倫理委員會委員接受GCP培訓。根據情況定期組織學習國家新的法規。
（六）倫理委員會會議一般情況下，每月召開一次，也可根據項目執行情況適當調整。
（七）倫理委員會會議的召開按照倫理委員會會議的標準操作規程進行。
（八）項目經倫理委員會審批通過后，由主任委員/副主任委員簽署倫理批件，在會后5個工作日內發放。
（九）倫理委員會的會議內容及所有資料均為保密性的，所有委員應有保密意識，不得外泄。
（十）申請審批的項目中有倫理委員會委員參與時，該委員應回避會議。
（十一）參加倫理審查會議的委員人數不少于全體委員數的2/3為會議有效人數。
（十二）倫理委員會作出決定應當得到超過倫理委員會全體委員1/2同意。委員應當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應當詳細記錄在案。
（十三）倫理審查的方式可分為：會議審查和簡易程序審查等。
參考文獻：1.《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》.2023年
2.《涉及人的臨床研究倫理委員會建設指南》.2023年
3.《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》.2016年
4.《藥物臨床試驗質量管理規范》.2020年
5.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》.
2022年
6.《關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》.2019年
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