一、目的
為規范倫理委員會檔案管理的工作，特制定本管理制度。
二、范圍
適用于臨床試驗倫理委員會的檔案管理。
三、內容
（一）醫學倫理委員會檔案由專人負責、專柜保存。對檔案材料進行科學分類，登記入柜。檔案管理由倫理委員會秘書具體負責實施。
（二）倫理委員會管理文件（法規指南、管理制度、SOP等）和試驗資料（試驗方案、知情同意書、招募材料等）、上級發文與倫理委員會活動相關、具有考察利用價值的各種載體形成的文件材料，均屬歸檔范圍。
（三）檔案文件資料分為紙質文件和電子文件兩類。紙質文件保存至對應項目（注冊類、IIT類、醫療新技術）文件柜中，文件柜按照項目類別，對每個存放格分別編號分別設置編碼，（如：器械類檔案：EC-Q-01、EC-Q-02以此類推；藥物類檔案：EC-Y-01、EC-Y-02以此類推；IIT類檔案：EC-I-01、EC-I-02以此類推），電子文件應保存在單獨的數據管理計算機（或移動硬盤、刻錄CD等）中。文件資料應按行政管理資料和項目倫理審查資料分類保存和管理。
（四）倫理委員會委員的任命文件、人員履歷、資格文件和培訓記錄等應建檔保存，并定期更新。
（五）臨床試驗過程資料：包括試驗項目管理和試驗活動過程中形成的、具有保存價值的文字、圖表、聲像等各種載體形式的倫理相關文件資料，為了便于長期保存，試驗資料不得使用鉛筆、圓珠筆和復寫紙書寫。
（六）歸檔資料應客觀、準確、完整、系統；文字材料應字跡清晰工整，耐久保存；立檔案卷要標準規范，整齊劃一，手續完備。
（七）文件資料應按序排列編號，并設登記簿，以備查閱。借閱檔案材料要做好借閱登記，閱后及時歸還，防止丟失。重要資料內容應嚴格保密，不得擴散。
（八）文件資料存檔時間根據不同文件的管理要求執行，藥物臨床試驗審查項目的文件檔案保存至臨床研究結束后5年，或者按照與申辦者商定的保存期限。醫療器械臨床試驗保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。管理文件根據相關規定執行。
（九）檔案室僅檔案管理人員可進入存取文檔。查閱文件需獲得倫理主任委員批準履行查閱手續后方可進行，并在指定地點查閱，查閱完畢倫理委員會檔案管理員負責檢查確定文件完整性并歸檔。
（十）對于同意銷毀的檔案，倫理委員會可統一作為保密文件根據銷毀流程進行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀檔案時，要有兩人以上監銷，監銷人員在銷毀前應認真清點核對，在銷毀清單上簽名，銷毀清單應列入檔案室保存。嚴禁任何人、任何部門擅自銷毀項目檔案。
（十一）檔案保管人員要加強專業知識學習，科學管理檔案，做到防腐、防霉、防火、防盜、防蟲、保密，確保檔案的保存質量。
參考文獻：1.《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》.2023年
2.《涉及人的臨床研究倫理委員會建設指南》.2023年
3.《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》.2016年
4.《藥物臨床試驗質量管理規范》.2020年
5.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
2022年
6.《藥品注冊管理辦法》.2020年
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